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分析方法開發(fā)平臺

分析方法開發(fā)團(tuán)隊擁有全面的生物藥大分子分析檢測平臺,可以支持液相色譜,毛細(xì)管電泳,質(zhì)譜,分子生物學(xué)活性,細(xì)胞生物學(xué)活性等生物制藥質(zhì)量監(jiān)控方法的建立。

實驗室設(shè)計有獨立的檢測實驗分區(qū)
完善的樣品管理系統(tǒng)流程,確保樣品保存穩(wěn)定可靠無污染
完善的質(zhì)量保證體系,完全依從相關(guān)法規(guī),保證操作合規(guī)性及數(shù)據(jù)的完整性,可追溯性

理化分析平臺

濃度:BCA,solo VPE,UV280,RP-HPLC,Protein A等
純度與雜質(zhì):SEC-HPLC, CE-SDS (還原/非還原),電荷變異體(IEX, CZE, iCIEF)
定性分析:pl,肽圖
N糖苷檢測:N-糖譜,唾液酸分析
輔料檢測:PS80/PS20,P188
其他:pH,顆粒分析(MFI,DLS),滲透壓,澄清度,可見異物,水分等


質(zhì)譜表征平臺

In-silico 分析(PTM熱點,CDR區(qū)域,3D結(jié)構(gòu)預(yù)測)
完整/還原/脫糖分子量檢測
肽圖鑒定,氨基酸序列覆蓋率,翻譯后修飾,N/C端序列分析
N/O-糖型鑒定,N/O-糖基化位點鑒定
二硫鍵分析,游離巰基分析
HCP分析,核酸分析

生化平臺

生物活性:報告基因法,細(xì)胞殺傷法,細(xì)胞增殖法,酶活分析
結(jié)合活性:ELISA,細(xì)胞結(jié)合活性
親和力分析:表面離子共振技術(shù)(SPR),薄膜干涉技術(shù)(BLI)
雜質(zhì)檢測:HCP/HCD/Protein A/HSA/胰島素殘留
分子分析:基因拷貝數(shù),cDNA分析
其他:內(nèi)毒素,Western Blot

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